摘要：药品的安全问题一直是社会关注的热点。在生活层面，它影响人的生命康健，在国度经济发展层面，它影响中国药品行业在国际市场中的竞争力。药品残留溶剂是指在原料药、辅料以及制剂产生中使用的，但在产生工艺过程中不能完全去除掉的有机挥发性化合物。在现有的药物中，抗生素类药物是人们很常见、获得方式简单的一类药。本文以中国药典为指导，结合现有抗生素类药物残留溶剂检测的相关文献，以顶空气相色谱-质谱联用法对药物残留进行定性、定量的检测。本文主要分三部分，第一部分主要概述了国内外药物残留溶剂的现状以及研究本项目的目的与意义、顶空分析法、气相色谱-质谱联用分析法等，第二部分，主要概述了本研究的实验内容、结果及其分析，第三部分，主要概述从本实验得到的结论。实验结果表明检出的乙醇、四氢呋喃、醋酸、甲苯、二氯甲烷等溶剂，但这些成分都未超过国家标准。

 

关键词：抗生素类药物；残留溶剂；顶空分析；气-质联用

 

目录

摘要

Abstract

1 综述部分-1

1.1本课题研究目的-1

1.2研究背景-1

1.2.1 药物残留溶剂国内外现状-1

1.2.2药物残留溶剂中挥发性化合物-2

1.3本课题研究主要内容-2

1.4本课题所用药物简介-2

1.4.1氯霉素片-2

1.4.2头孢氨苄甲氧苄啶片-3

1.4.4硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊-3

1.4.5罗红霉素胶囊(分散片)-3

1.4.6青霉素V钾片-3

1.5顶空分析-4

1.5.1顶空进样-4

1.6气相色谱-质谱联用（GC-MS）分析-4

1.6.1气质联用仪-4

1.6.2气相色谱—质谱联用（GC—MS）分析技术-5

2实验部分-6

2.1实验仪器、试剂及材料-6

2.1.1实验仪器-6

2.1.2实验试剂-6

2.1.3 实验材料-6

2.2 实验条件-6

2.3实验方法-7

2.3.1样品制备-7

2.3.2仪器调试-7

2.3.3样品处理-7

2.3.4检测-7

2.3.5分析图谱-7

2.3.6制备标准溶液-7

2.4药品检测结果-8

2.4.1 1号样品（罗红霉素分散片）-8

2.4.2 2号样品（罗红霉素胶囊）-9

2.4.3 3号样品（头孢氨苄甲氧苄啶片）-11

2.4.4 4号样品（土霉素片）-12

2.4.5 5号样品（氯霉素片）-14

2.4.6 6号样品（青霉素v钾片）-15

2.4.7 7号样品（硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊）-17

2.5标样检测结果-18

2.5.1标准曲线方程-19

2.5.2标准曲线图-20

2．6结果与讨论-22

2.6.1样品定性结果统计-22

2.6.2 样品定量结果统计-23

2.7检测出的有机物-26

2.7.1乙醇-26

2.7.2二氯甲烷-26

2.7.3醋酸-27

2.7.4四氢呋喃-27

2.7.5甲苯-27

2.8安全性对策-27

3结论与展望-27

3.1结论-28

3.2创新之处-28

3.3 不足-28

3.4 展望-28

参考文献-30

致谢-31