摘要：药品为比较特殊的商品,对于其活性成分和剂量的要求非常的严格,因为其细小的偏差就可能引起较严重的伤害后果。然而,在实际生产过程中,药品生产较系统和复杂化，工艺流程漂移、设备设施老化、物料生产变更、人员操作不当等原因，会产生各类偏差。而目前我国药品生产偏差管理与国外有关规范要求上存在较大差距。药品生产的偏差管理目前还在起步阶段，制药企业应充分认识到偏差管理的意义，按照 《药品 GMP 认证检查评定标准》规定，制定和执行偏差处理程序 ，所有偏差需有记录, 重大偏差应有调查报告 ，并将偏差管理融入到质量保证体系中去并持续质量改进 。使所有在生产过程发生的偏差都得到有效的处理，保证药品的生产质量管理过程符合 GMP 要求 。

关键词：药品生产; 质量管理; 偏差处理; 调查; 纠偏和预防措施

目录

摘要

Abstract

1  引言-4

2  专业术语-5

3  QA 职责-7

4  偏差处理程序-8

4.1事件定义-8

4.2偏差报告-9

4.3评估及确定偏差程度-10

4.3.1偏差评估-10

4.3.2严重性-11

4.3.3偏差发生的可能性-11

4.3.4偏差造成危害的可被发现性-11

4.4偏差调查-11

4.5偏差报告跟踪-15

4.6每月跟踪、趋势分析和趋势回顾-15

5  例子-17

6  结论-21

参考文献-21

致谢-22